Qualitätsmanagement nach ISO 13485 

Alle Unternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum, die Medizinprodukte unter ihrem Namen in Verkehr bringen, müssen neben vielen weiteren gesetzlichen Anforderungen ein vollständiges Qualitätsmanagmentsystem einrichten und aufrechterhalten. Die EN ISO 13485 ist die einzige harmonisierte Norm für die Etablierung eines Qualitätssicherungssystems für Medizinprodukte. Wichtige Änderung zur neuen Fassung der ISO 13485:2016 finden Sie hier.

QM-Leistungen

Dokumentation

Die Dokumentation zur Planung, Lenkung und Prüfung des QM-Systems nach den normativen und behördlichen Anforderungen, ist unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements.

Mein Ziel ist eine schlanke und effiziente Dokumentation, die sowohl alle Anforderungen erfüllt und gleichzeitig die Praktikabilität im Fokus hat.

SOPs und Qualitätsaufzeichungen müssen effizient gelebt werden können und einen echten Mehrwert für das Unternehmen bieten. Klasse statt Masse!

Reklamationsmanagement

Reklamationen zu Medizinprodukten sind stets Vorfälle, die den Behörden (BfArm in Deutschland) zu melden sind. Die Anforderungen an Vigilanzsysteme und für die Erfassung und Meldung von meldepflichtigen Vorfällen  sind gesetzlich geregelt und es existieren hierzu Pläne die einzuhalten sind.

Die nicht meldepflichtigen Reklamationen, sind im Sinne der Kundenorientierung jedoch nicht zu vernachlässigen. Sie sollten als wertvoller Input für den Prozess der ständigen Verbesserung gesehen werden. Dies ist ein Grund, das ISO 9001 System mit dem ISO 13485 System laufen zu lassen.

CAPA

Das CAPA-System (corrective and preventive action) ist ein einheitliches System für ein gesetzlich gefordertes Verfahren zu risikobasierten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und deren effiziente Umsetzung sowie die Überprüfung des Status und der Wirksamkeit von Maßnahmen. Ein funktionierendes, konformes und „gelebtes“ CAPA System, das im Umfang zu den betrieblichen Ansprüchen passt, bietet einen echten Mehrwert für den konformen und reibungslosen Betrieb.

Audit

Ein funktionierendes Auditsystem ist ein grundlegender Pfeiler des QM-Systems. Ich unterstütze Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung eines Auditsystems, das die Durchführung von internen Audits, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits  umfasst und bei  der Umsetzung Ihrer Qualitätsziele hilft.

Insbesondere bei der Vorbereitung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie bei der effizienten Abarbeitung von festgestellten Maßnahmen stehe ich Ihnen mit meinem lösungsorientierten Arbeitsstil gerne zur Seite.

Schulungssystem

Ein funktionierendes Schulungssystem bietet neben der Erfüllung gesetzlicher und normativer Anforderungen die größte Chance für den Aufbau und die Erhaltung eines reibungslosen und effizienten Betriebes, da an dieser Stelle in den Kern jedes erfolgreichen Unternehmens investiert wird – die Mitarbeiter.

Qualifiziertes Personal ist zufriedener und damit leistungsstärker. Sie reagieren mit einem guten und an Ihre Ansprüche angepassten Schulungssystem schneller auf Änderungen und Neuerungen. Und Schnelligkeit und Flexibilität sind gerade heute unverzichtbare Erfolgsfaktoren für jedes Unternehmen.

Change Control

Änderungskontrolle oder Change Management ist ein wesentlicher Pfeiler eines funktionierenden Qualitätsmanagements und Betriebs.

Abgesehen von den offiziellen Forderungen und der formellen Umsetzung eines effizienten Change Management Systems ist die  Veränderung im Arbeitsprozess, wie in vielen anderen Bereichen des Lebens, ein Prozess der von Menschen getragen wird.

Der Mitarbeiter ist einzubeziehen und dessen menschliche Reaktion auf Veränderung auch! Nur so lassen sich Änderungen langfristig und positiv durchsetzen!

Gesamt QM-System

Die Etablierung oder der Ausbau eines QM-Systems nach ISO 13485 oder andere große Änderungsprozesse im Betrieb erfordern eine gute Planung und die Bereitstellung aller relevanten Ressourcen.

Wie bekommt man die vielen verschiedenen Hürden unter einen Hut? Das alles mit dem klaren Ziel: Neben der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen einen echten Mehrwert für das Unternehmen zu erreichen?

Das geht! Mit Planung, klarer Zielformulierung, Fokus, Mut, Intelligenz, Fingerspitzengefühl, der Fähigkeit, über einzelne Abteilungen hinweg zu verstehen, Sensibilität und einer funktionierenden Kommunikation!

Gerne übernehme ich das Projekt: Etablierung eines Gesamt QM-Systems in Ihrem Hause. Sprechen Sie mich an und wir finden gemeinsam Lösungen!

Was ist neu in der ISO 13485:2016?

Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm für die Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG. Was heißt das? Das heißt, die Erfüllung der Norm und dessen Einführung sorgt dafür, dass die Anforderungen der o.g. Richtlinien erfüllt werden (Konformitätsvermutung).

Eine Liste der Änderungen in der ISO 13485:2016: