Änderungen in der neuen ISO 13485:2016 

Auflistung der Änderungen in der dritten Ausgabe der ISO 13485:2016 gegenüber dem Vorgänger ISO 13485:2003 

Kapitel 1: Die Norm kann jetzt auch von Organisationen angewendet werden, die an einer Phase oder mehreren Phasen des Produktlebenszyklus beteiligt sind. Die Verantwortung zur Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung ausgegliederter Prozesse wird gefordert.

Im Kapitel 4.1.1 wird gefordert, dass die Organisation jede Rolle im Produkt-Lebenszyklus identifiziert, bewertet und dokumentiert. Es geht darum, dass es keine ungeregelten und nicht überwachten Lücken im gesamten Produkt-Lebenszyklus gibt. Die Organisation muss darlegen, wie sie das sicherstellt.

Laut Kapitel 4.1.2 müssen die Prozesse für das QM-System identifiziert und festgelegt werden. Es ist ein risikobasierter Ansatz zur Lenkung der der geeigneten Prozesse anzuwenden und die Abfolge und Wechselwirkung  ist festzulegen. Insbesondere im Change Control ist dies meines Erachtens sehr stark zu berücksichtigen!

Im Kapitel 4.1.3 in der, die allgemeinen Anforderungen an den einzelnen Prozess bestimmt werden, kommt eine Forderung, dass die erforderlichen Aufzeichnungen, die normativ und regulatorisch gefordert werden, erstellt und aufrechterhalten werden, neu hinzu.

Das Kapitel 4.1.4 fügt Anforderungen an Änderungen von Prozessen hinzu. Das Thema Änderungsmanagement oder Change Control erhält eine stärkere Gewichtung in der neuen Fassung der Norm.

Im Kapitel 4.1.5 wird gefordert, dass auch alle ausgegliederte Prozesse mit einem risikobasierten Ansatz überwacht werden müssen und Qualitätsvereinbarungen  geschlossen werden müssen.

Im Kapitel 4.1.6 wird die Validierung von Computersoftware, die für das QM-System eingesetzt wird (z.B. Reklamationsdatenbank), hinzugefügt. Bisher wurde nur die Validierung von Software für die Produktion und die Dienstleistungserbringung gefordert.

Im Kapitel 4.2.3  werden Details zu den Anforderungen an eine Medizinprodukteakte aufgeführt. Außerdem wird hier die neue Definition der Medizinproduktegruppe aufgegriffen.

Im Kapitel 4.2.4 wird die Dokumentenlenkung erweitert. So sollen Lenkungsmaßnahmen festgelegt werden, um den teilweisen oder totalen Verlust von Dokumenten zu verhindern. Des Weiteren brauchen externe Dokumente nur gelenkt werden, wenn sie für das QM-System relevant sind.

Im Kapitel 4.2.5 wird ein Verfahren zum Schutz von vertraulichen Angaben, in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (Datenschutz). hinzugefügt. Des Weiteren wird hinzugefügt, dass Aufzeichnungen geändert werden dürfen, wenn die Änderungen identifizierbar bleiben.

Im Kapitel 5.2 wird die oberste Leitung gefordert, neben der Erfüllung der Kundenanforderungen auch alle anwendbaren regulatorischen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden.

Im Kapitel 5.4.1 ist neu, dass Qualitätsziele festgelegt werden müssen, die notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Im Kapitel 5.6 Managementbewertung wurden die Eingaben für die Bewertung  und die Liste der Ausgabe für die Managementbewertung ergänzt. Die Bewertung beruht jetzt verpflichtend für alle Rückmeldungen aus dem Markt, also nicht nur Reklamationen. Behördenmeldungen müssen jetzt ebenfalls bewertet werden.  Das Ergebnis der Managementbewertung muss aufgezeichnet werden und die Norm fordert Entscheidungen und Maßnahmen zu Änderungen, die erforderlich sind, um auf anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen zu reagieren .

Im Kapitel 6.2 die personellen Ressourcen betreffend muss die Organisation dokumentierte Verfahren zum Thema Schulungen und Qualitätsbewusstsein etablieren und Methoden zur Erreichung und Aufrechterhaltung der notwendigen Kompetenzen des Personals implementieren. Die Methodik zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulung ist abhängig zu dem mit der Arbeit verbundenem Risiko.

Im Kapitel 6.3 fordert die Norm zusätzlich an die Infrastruktur, dass Produktverwechslungen vermieden werden und fügt Informationssysteme als ein weiteres Beispiel unterstützender Dienstleistungen hinzu.

Kapitel 7.1: Die Norm verlangt jetzt dokumentierte Verfahren für das Risikomanagement in der Produktrealisierung und Aufzeichnungen über die Tätigkeiten im Risikomanagement. Die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen und Dokumente zu erstellen und die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen, wurde um die Infrastruktur und Arbeitsumgebung ergänzt. Die Planung der erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs- und Prüftätigkeiten zusammen mit den Produktannahmekriterien, wurden um Überwachungs-, Mess-, Inspektions- und Handhabungs-, Lagerungs-, Vertriebs- und Rückverfolgbarkeitstätigkeiten erweitert.

Im Kapitel 7.2.1 wird der Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts, die Ermittlung jeder erforderlichen Anwenderschulung zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinprodukts, hinzugefügt.

Kapitel 7.2.2 fordert, dass die Anwenderschulungen in Übereinstimmung mit 7.2.1 zur Verfügung stehen, so dass sie bewertet werden können. Auch muss die Bewertung, dass die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt sind, sichergestellt werden.

Im Kapitel 7.2.3 wird die Kommunikation mit Behörden gefordert.

Im Kapitel 7.3.2 zur Entwicklungsplanung muss die Organisation nun zusätzlich dokumentieren, „die Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Entwicklungsergebnisse auf die Entwicklungseingaben“ und „die erforderlichen Ressourcen, einschließlich der notwendigen Kompetenzen des Personals“.

Im Kapitel 7.3.3 wurden den Entwicklungseingaben, die Forderung nach der Gebrauchstauglichkeit hinzugefügt und hierzu die internationale Norm IEC 62366-1 angemerkt. Dem hinzu müssen auch die anwendbaren normativen Anforderungen ermittelt, bewertet und aufgezeichnet werden. Außerdem muss die Eigenschaft einer Anforderung jetzt sowohl vollständig und eindeutig, als auch verifizierbar oder validierbar sein.

Im Kapitel 7.3.4 zu Entwicklungsergebnissen, wird die Notwendigkeit, dass Entwicklungsergebnisse gegen Entwicklungseingaben verifizierbar sein müssen, deutlich gemacht.

Das Kapitel 7.3.5, Entwicklungsbewertung, erhält eine zusätzliche Forderung, dass in den Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung zusätzlich das bewertete Design, die Teilnehmer und das Datum identifizierbar sein müssen.

Die Änderungen in Kapitel 7.3.6 zur Entwicklungsverifizierung beinhalten die Forderung zusätzlich zu den Akzeptanzkriterien in den Verifizierungsplänen, soweit angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang zu dokumentieren. Falls das Medizinprodukt an ein oder mehrere andere Medizinprodukt/e angeschlossen werden muss oder eine Schnittstelle zu solchen hat, um seiner Zweckbestimmung zu folgen, muss die Verifizierung eine Bestätigung beinhalten, dass die Entwicklungsergebnisse nach Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle den Entwicklungseingaben entsprechen.

Im Kapitel 7.3.7 Entwicklungsvalidierung werden folgende Anforderungen ergänzt: Validierungpläne für Produkte, die validiert werden müssen, müssen die Methoden, Annahmekriterien und, falls angemessen, statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang enthalten.

Die Validierung ist an einem repräsentativen Medizinprodukt durchzuführen und die Auswahl ist zu begründen. 

Durch die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertungsprüfung wird das Medizinprodukt nicht für den Kunden freigegeben.

Wenn das Medizinprodukt eine Schnittstelle zu einem anderen Medizinprodukt hat und die Zweckbestimmung des Medizinprodukts dies erfordert, dann muss die Verifizierung eine Bestätigung beinhalten, dass die Entwicklungsergebnisse nach Herstellung einer Verbindung oder Benutzung einer Schnittstelle den Entwicklungseingaben entsprechen.

Die Validierung muss vor der Freigabe abgeschlossen sein.

 

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