QM & CE-Zertifizierung

für Medizinprodukte
Anforderungen meistern!

Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD

Sie suchen Lösungen?

Ich begleite und unterstütze freiberuflich, bei der Erfüllung aller Normforderungen (ISO 13485) und rechtlichen Anforderungen (MPG, 93/42/EWG, 98/79/EG, MDR, IVDR).

Neben einem hohen Qualitätsanspruch, biete ich dank großer Erfahrung im QM, in der QS und im Regulatory Affairs Management, insbesondere für KMU und Kleinstunternehmen, zielorientierte und passende Lösungen.

Solutions - Lösungen
QM Beratung vor Ort

Für Sie da

  • Maximales Engagement!
  • Begleiten statt Anleiten!
  • Greifbare Ergebnisse!
  • Kein Frontalunterricht! Hands-on!
  • QM nach ISO 13485:2016.
  • CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und IVD.
  • Umsetzung der neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR.
  • Feuerwehr vor und nach Audits oder bei Kapazitätsspitzen.

Kontakt

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Ihr Weg zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Ein kurzer Überblick über die Phasen von der Produktidee zum verkehrsfähigen Medizinprodukt.

Der Weg zum Medizinprodukt

Ein kurzer Überblick über die Phasen von der Produktidee zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Zunächst die Idee,

dann die Machbarkeitsprüfung und letztlich ein Prototyp.

Bis hierher sind Erfindergeist und Kreativität von Ärzten, Ingenieuren und Wissenschaftlern gefragt.

Das QM

nach ISO 13485 wird etabliert!

Weitere Informationen zur ISO 13485 und den Neuerungen der neuesten Fassung 13485:2016 finden Sie hier.

Risikoklasse

Die korrekte Risikoklasse des Medizinprodukts wird identifiziert. Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie hier.

Risikomanagement

nach der Norm ISO 14971! Das Risikomanagementsystem wurde vorher im QM-System integriert. Risikoanalysen sind die Grundlage aller Prozesse.

Technische Dokumentation

Die Gesamtdokumentation und damit der Nachweis der Konformität des Produkts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen werden in der technischen Dokumentation festgehalten.

Benannte Stellen

Die benannte Stelle bewertet die Konformität. Eine Liste der Benannten Stellen finden Sie hier.

CE

Nach erfolgreicher Bewertung erstellt die Benannte Stelle ein Zertifikat. Auf der Grundlage darf nun das CE-Zeichen angebracht werden. Das Produkt muss über DIMDI gemeldet werden.

Vigilanz

Damit beginnt die Phase der Marktüberwachung. Der Hersteller hat sicherzustellen, geeignete Maßnahmen für die Überwachung des Produkts im Markt zu ergreifen und ein System zur Vigilanz mit einem Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG zu etablieren.