QM & CE-Zertifizierung

für Medizinprodukte

Komplexe Anforderungen mit wenigen Ressourcen meistern!

Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD

Sie suchen Lösungen?

Klassische Beratungsunternehmen haben das Problem, dass sie ihr Personal, das Marketing, den Vertrieb, teure Dienstwagen, repräsentative Bürogebäude und mehr, als fixe Kosten an die Kunden jeden Tag aufs Neue verkaufen müssen. Hier eine Präsentation, dort ein Meeting, da eine Schulung – die Frage, was braucht der Kunde wirklich und was bringt ihn wirklich weiter, tritt hinter die Kostenstruktur des eigenen Beratungsunternehmens zurück. 

Meine Aufgabe, für die ich brenne, liegt ganz einfach darin, die Herausforderungen stringent im Sinne des Kunden zu lösen. Es geht darum, für Sie schlüssige Maßnahmen zu identifizieren und Sie bei der Umsetzung zu begleiten und bei Bedarf direkt umzusetzen.

Für Sie, biete ich die Etablierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und führe die CE-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte und IVD durch!

Ich begleite Hersteller bei der Erfüllung und Umsetzung aller Normforderungen (ISO 13485) und rechtlichen Anforderungen (MPG, RL 93/42/EWG, RL 98/79/EG, MDR, IVDR).

Meine Dienstleistung umfasst alles von der Projektdefinition bis zur Umsetzung und Implementierung. Neben einem hohen Qualitätsanspruch, biete ich dank großer Erfahrung im QM, in der QS und im Regulatory Affairs Management, insbesondere für KMU, zielorientierte und pragmatische Lösungen.

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QM Beratung vor Ort

Was ich für Sie tun kann!

  • Sie profitieren von meiner langjährigen Erfahrung in der Betreuung von KMU.
  • Bei mir gibt es keinen Frontalunterricht! Wir setzen Prozesse direkt um, mit Ihrem Mitarbeiter, direkt am Arbeitsplatz.
  • Besonders durch den Einsatz bei KMU habe ich gelernt, komplexe Anforderungen mit wenigen Ressourcen zu meistern.
  • Durch meinen Einsatz haben Sie greifbare Ergebnisse.
  • Ich manage für Sie alle QM-Prozesse und setze alle Anforderungen bei Bedarf direkt um.
  • Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der neuen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und bei der Etablierung des QM nach ISO 13485:2016!
  • Ich werde für Sie tätig als, „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“, gemäß Artikel 15 (2) der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).
Dipl.-Biol. Umut Taniyan

Dipl.-Biol. Umut Taniyan

Experte für QM und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten

Nach meinem Studium der Biologie war ich tätig als QMB, Regulatory Affairs Manager und stellv. Sicherheitsbeauftragter MPG §30, bei Herstellern für In-Vitro Diagnostik und Medizinprodukte. In jungen, aufstrebenden und sehr erfolgreichen Unternehmen, war ich u.a. verantwortlich für das QM-System nach ISO 13485 und die Bearbeitung aller regulatorischen Fragen (CE-Kennzeichnung).

In meiner letzten Position, war ich als Leiter der Qualitätssicherung für die GMP-konforme Herstellung von Radiopharmazeutika verantwortlich.

Ich durfte viel Erfahrung in kleinen Unternehmen und Organisationseinheiten sammeln. Ich lernte komplexe regulatorische Anforderungen, mit wenigen Ressourcen zu meistern!

Der Weg zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Ein kurzer Überblick, über die Phasen von der Produktidee zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Die Idee

Am Anfang steht die Idee zu einem Medizinprodukt, eine Machbarkeitsprüfung und letztlich die Herstellung eines Prototypen mit Gebrauchsanweisung. Bis hierher ist Erfindergeist, Ingenieurskunst und Kreativität von Ärzten, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern gefragt.

Das QM-System

Wenn die Entscheidung fällt, dass sich die Herstellung und der Vertrieb lohnen, sollte ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert werden. Mit der Erfüllung der Norm, wird die Konformität mit den Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. den aktuell gültigen EU-Richtlinien, nachgewiesen. Weitere Informationen zur ISO 13485 finden Sie hier.

Risikoklasse

Die korrekte Risikoklasse des Medizinprodukts wird identifiziert. Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten, finden Sie hier.

In der Medizintechnik ist die Einführung des QM nach ISO 13485 für alle Produkte obligatorisch, außer Medizinprodukte der Klasse I bzw. IVD der Kategorie „andere Produkte“. Sie sollten, selbst wenn Sie nur Klasse I Produkte bzw. „andere“ IVD herstellen, die Etablierung des QM nach ISO 13485 ins Auge fassen! In Zukunft werden mit der Einführung der MDR und IVDR die Risikoeinstufungen verschärft. Genaueres hierzu lesen Sie bitte hier.

ISO 14971 Risikomanagement

Nachdem die Produktidee zu einem funktionierendem und tauglichen Medizinprodukt geführt hat und das QM-System etabliert wurde, werden Risikobewertungen nach der Norm ISO 14971 durchgeführt. Das Risikomanagementsystem wurde vorher im QM-System integriert. Risikoanalysen sind die Grundlage aller Prozesse. Man nennt den Aufbau von Prozessen auf Grundlage von Risikoabschätzungen deshalb auch „risikobasierter Ansatz“! Genaueres zum Risikomanagement und der ISO 14971 finden Sie hier.

Technische Dokumentation

In der nächsten Phase zum marktfähigen Medizinprodukt werden technische und klinische Daten erzeugt und dokumentiert, um die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts nachzuweisen. Hier sind u.a. die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu erfüllen. Die grundlegenden Anforderungen sind in den entsprechenden EU-Richtlinien bzw. in der neuen MDR und IVDR festgelegt.

Je nach Risikoklasse und Produkt, können die Anforderungen, Tests nach Prüfnormen und die Erstellung klinischer Studien beinhalten.  Die Gesamtdokumentation und damit der Nachweis der Konformität des Produkts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen, werden in der technischen Dokumentation festgehalten.

Im nächsten Schritt ist eine Benannte Stelle zu beauftragen, die Konformität der bisherigen Tätigkeiten zu bewerten. Die benannte Stelle prüft also Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts, anhand der technischen Dokumentation. Man nennt diese Prüfung, das Konformitätsbewertungsverfahren.

Benannte Stellen

Die benannte Stelle bewertet die Konformität. Nur für Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Kategorie „Other Products“, darf das Konformitätsbewertungsverfahren vom herstellenden Unternehmen selbst, d.h. ohne Beteiligung der Benannten Stelle, durchgeführt werden. Eine Liste der benannten Stellen finden Sie hier.

CE-Kennzeichnung

Nach erfolgreicher Bewertung des Produkts und der Prozesse, erstellt die Benannte Stelle ein Richtlinienzertifikat. Auf der Grundlage des Zertifikats, darf nun eine Konformitätserklärung erstellt werden und das CE-Zeichen angebracht werden. Das Produkt muss bei der zuständigen Behörde über DIMDI gemeldet werden. Das Produkt darf in Verkehr gebracht werden.

Marktüberwachung

Damit beginnt die Phase der Marktüberwachung. Der Hersteller hat sicherzustellen, geeignete Maßnahmen für die Überwachung des Produkts im Markt zu ergreifen und ein System zur Vigilanz mit einem Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG zu etablieren. Auf der Behördenseite sind die Landesbehörden für die Überwachung der Produkte im Markt und beim Hersteller zuständig. In Vigilanzfällen, also wenn es zu Vorkommnissen mit dem Medizinprodukt kommt, ist das BfarM verantwortlich.

Überwachungsaudits und Rezertifizierung

Die benannten Stellen prüfen in jährlichen Überwachungsaudits sowohl das QM-System als auch die Konformität des Produkts. Alle fünf Jahre läuft das Zertifikat aus und das Medizinprodukt muss rezertifiziert werden. Rezertifizierungsaudits sind dann deutlich umfangreicher als Überwachungsaudits.

Das war ein Schnelldurchlauf eines sehr komplexen Prozesses. Aber ich hoffe damit, einen ersten Zugang zur Materie eröffnet zu haben.

Umut Taniyan