QM & CE-Zertifizierung

für Medizinprodukte
Anforderungen meistern!

Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD

Sie suchen Lösungen?

Klassische Beratungsunternehmen haben das Problem, dass sie jeden Tag aufs Neue ihr Personal, das Marketing, den Vertrieb, teure Dienstwagen, repräsentative Bürogebäude und mehr, als fixe Kosten an die Kunden verkaufen müssen. Hier eine Präsentation, dort ein Meeting, da eine Schulung – die Frage, was braucht der Kunde wirklich und was bringt ihn wirklich weiter, tritt hinter die Kostenstruktur des eigenen Beratungsunternehmens zurück. 

Meine Aufgabe, für die ich brenne, liegt ganz einfach darin, die Herausforderungen in den Bereichen QM und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD stringent im Sinne des Kunden zu lösen. Es geht darum, für Sie schlüssige Maßnahmen zu identifizieren, Sie bei der Umsetzung zu begleiten und maßgeschneiderte Lösungen bei Bedarf direkt umzusetzen.

Ich begleite und unterstütze Hersteller freiberuflich, bei der Erfüllung und Umsetzung aller Normforderungen (ISO 13485) und rechtlichen Anforderungen (MPG, RL 93/42/EWG, RL 98/79/EG, MDR, IVDR).

Neben einem hohen Qualitätsanspruch, biete ich dank großer Erfahrung im QM, in der QS und im Regulatory Affairs Management, insbesondere für KMU, zielorientierte und passende Lösungen.

Solutions - Lösungen
QM Beratung vor Ort

Was ich für Sie tun kann!

  • Sie profitieren von meiner langjährigen Erfahrung in der Betreuung von KMU.
  • Bei mir gibt es keinen Frontalunterricht! Wir setzen Prozesse direkt mit Ihren Mitarbeitern am Arbeitsplatz um.
  • Begleiten statt Anleiten!
  • Durch meinen Einsatz haben Sie greifbare Ergebnisse.
  • Ich manage für Sie QM-Prozesse und setze bei Bedarf direkt um.
  • Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der neuen Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und bei der Etablierung des QM nach ISO 13485:2016!
  • Ich werde für Sie tätig als, „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“, gemäß Artikel 15 (2) der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).

Ihr Weg zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Ein kurzer Überblick über die Phasen von der Produktidee zum verkehrsfähigen Medizinprodukt.

Der Weg zum Medizinprodukt

Ein kurzer Überblick über die Phasen von der Produktidee zum verkehrsfähigen Medizinprodukt

Zunächst die Idee,

dann die Machbarkeitsprüfung und letztlich ein Prototyp.

Bis hierher sind Erfindergeist und Kreativität von Ärzten, Ingenieuren und Wissenschaftlern gefragt.

Das QM

nach ISO 13485 wird etabliert!

Weitere Informationen zur ISO 13485 und den Neuerungen der neuesten Fassung 13485:2016 finden Sie hier.

Risikoklasse

Die korrekte Risikoklasse des Medizinprodukts wird identifiziert. Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie hier.

Risikomanagement

nach der Norm ISO 14971! Das Risikomanagementsystem wurde vorher im QM-System integriert. Risikoanalysen sind die Grundlage aller Prozesse.

Technische Dokumentation

Die Gesamtdokumentation und damit der Nachweis der Konformität des Produkts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen werden in der technischen Dokumentation festgehalten.

Benannte Stellen

Die benannte Stelle bewertet die Konformität. Eine Liste der Benannten Stellen finden Sie hier.

CE

Nach erfolgreicher Bewertung erstellt die Benannte Stelle ein Zertifikat. Auf der Grundlage darf nun das CE-Zeichen angebracht werden. Das Produkt muss über DIMDI gemeldet werden.

Vigilanz

Damit beginnt die Phase der Marktüberwachung. Der Hersteller hat sicherzustellen, geeignete Maßnahmen für die Überwachung des Produkts im Markt zu ergreifen und ein System zur Vigilanz mit einem Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG zu etablieren.

Für mehr Informationen zum Zulassungsprozess eines Medizinprodukts: