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      QM & CE-Zertifizierung

      für Medizinprodukte

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      Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD

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      bei der Erfüllung aller Normforderungen (EN ISO 13485:2016)

      und rechtlichen Anforderungen (MPDG, MDR, IVDR).

      Neben einem hohen Qualitätsanspruch, biete ich dank großer Erfahrung

      im QM, in der QS und im Regulatory Affairs Management,

      insbesondere für KMU, zielorientierte und passende Lösungen.

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      • Umsetzung der neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR.
      • Unterstützung vor und nach Audits oder bei Kapazitätsspitzen.

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