Referenzen und Kooperationen

Dipl.-Biol Umut Taniyan

2019 – Beratung und Begleitung eines Herstellers für Dentalprodukte (Klasse IIa) bei der Auditvorbereitung, Durchführung und Nacharbeit nach ISO 13485:2016. Übernahme der Funktion als Interims-QMB.

2018 – Beratung eines Weltmarktführers für ophtalmologische Produkte (Klasse IIa) im Bereich Regulatory Affairs.

Überprüfung, Analyse und Korrektur von technischen Dokumentationen u.a. auch im Hinblick auf die neue EU-Verordnung (Gap-Analysen).

2015 – 2017
Leiter der Qualitätssicherung – GMP
Universitätsklinikum Essen – Klinik für Nuklearmedizin, Radiopharmazie

    • Umsetzung behördlicher Maßnahmen
    • Aufbau QM/QS-System (EU-GMP). Verantwortlich für die Organisation, Dokumentation und Etablierung GMP-konformer Prozesse in der QS.
    • QS-seitige Unterstützung und Begleitung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von radioaktiven Arzneimitteln.
    • QS-seitige Begleitung von Qualifizierungen und Validierungen.
      Bearbeitung und Nachverfolgung behördlicher Maßnahmen.

    Als Leiter der Qualitätssicherung in der Herstellung von Radiopharmaka unter aseptischen Bedingungen verantwortlich für die Qualitätssicherung bei der Produktion von Radiopharmaka (Radioaktive Arzneimittel/Parenteralia) zur Diagnostik und zur Therapie von Tumoren.

2014
QMB und Regualtory Affairs Manager
Clinical House Europe

  • Organisation und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485
  • Verantwortlich für Zertifikate / Marktzulassung (international)

Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für Periotype Rapid® Dentalimplantatsystem und Zubehör. Medizinprodukt der Risikoklasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

2013 – 2014
Beauftragter für integrierte Managementsysteme
Almatec Maschinenbau

  • QMB ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

2010 – 2013
QMB, Regualtory Affairs Manager und stellv. Sicherheitsbeauftragter §30 MPG
nal von minden GmbH (IVD)

  • Aufbau und Pflege des QM nach ISO 13485
  • Umsetzung der Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie
  • Bearbeitung von Produktrückrufen
  • Schulungen für Medizinprodukteberater
  • Erstellung und Pflege QM-Dokumentation
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Reklamationsmanagement
  • Change Control
  • CAPA-Management
  • Schulungssystem
  • Planung und Durchführung interner und externer Audits
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen
  • Aufbau und Betrieb eines Labors zur Qualitätskontrolle
  • Verantwortlich für Zertifizierung / Marktzulassung (CE) International (Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Lieferantenmanagement

Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für…

CE Drogenschnelltests verschiedene Parameter 

– ®Drug-Screen Tests (Urin/Speichel/Blut).

CE Medizinische Schnelltests

– Medizinische Schnelltests für verschiedene Marker, Handelsname ®Nadal
– Medizinische Schnelltests der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)

CE Drug ELISA-Kits

– ELISA mit dem Handelsnamen ®Lucio-Drug ELISA

CE Medizinische ELISA-Kits

– Medizinische ELISA-Kits mit dem Handelsnamen ®Lucio-Sero Elisa und ®Lucio-Medical Elisa darunter auch Produkte der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG

CE Gynäkologische Schnelltests „IVD zur Eigenanwendung“ gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)

– ®One Step Urine Pregnancy Test Strip
– ®felicia hcG midstream Test
– ®One Step Urine Ovulation Test Strip