Referenzen und Kooperationen

Dipl.-Biol Umut Taniyan

2018 – Beratung eines Weltmarktführers für ophtalmologische Produkte (Klasse IIa) im Bereich Regulatory Affairs.

Überprüfung, Analyse und Korrektur von technischen Dokumentationen, u.a. auch im Hinblick auf die neue EU-Verordnung.

2015 – 2017
Leiter der Qualitätssicherung – GMP
Universitätsklinikum Essen – Klinik für Nuklearmedizin, Radiopharmazie

    • Umsetzung behördlicher Maßnahmen
    • Aufbau QM/QS-System (EU-GMP). Verantwortlich für die Organisation, Dokumentation und Etablierung GMP-konformer Prozesse in der QS.
    • QS-seitige Unterstützung und Begleitung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von radioaktiven Arzneimitteln.
    • QS-seitige Begleitung von Qualifizierungen und Validierungen.
      Bearbeitung und Nachverfolgung behördlicher Maßnahmen.
    • Als Leiter der Qualitätssicherung, in der Herstellung von Radiopharmaka unter aseptischen Bedingungen, verantwortlich für die Qualitätssicherung bei der Produktion von Radiopharmaka (Radioaktive Arzneimittel/Parenteralia) zur Diagnostik und zur Therapie von Tumoren.

2014
QMB und Regualtory Affairs Manager
Clinical House Europe

  • Organisation und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485
  • Verantwortlich für Zertifikate / Marktzulassung (international)
  • Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für Periotype Rapid® Dentalimplantatsystem und Zubehör. Medizinprodukt der Risikoklasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

2013 – 2014
Beauftragter für integrierte Managementsysteme
Almatec Maschinenbau

  • QMB ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

2010 – 2013
QMB, Regualtory Affairs Manager und stellv. Sicherheitsbeauftragter §30 MPG
nal von minden GmbH (IVD)

  • Aufbau und Pflege des QM nach ISO 13485
  • Umsetzung der Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie
  • Bearbeitung von Produktrückrufen
  • Schulungen für Medizinprodukteberater
  • Erstellung und Pflege QM-Dokumentation
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Reklamationsmanagement
  • Change Control
  • CAPA-Management
  • Schulungssystem
  • Planung und Durchführung interner und externer Audits
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen
  • Aufbau und Betrieb eines Labors zur Qualitätskontrolle
  • Verantwortlich für Zertifizierung / Marktzulassung (CE) International (Konformitätsbewertungsverfahren)
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Lieferantenmanagement

Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für…

  • CE Drogenschnelltests verschiedene Parameter
    ®Drug-Screen Tests (Urin/Speichel/Blut).
  • CE Medizinische Schnelltests
    Medizinische Schnelltests für verschiedene Marker, Handelsname ®Nadal
    Medizinische Schnelltests der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)
  • CE Drug ELISA-Kits
    ELISA mit dem Handelsnamen ®Lucio-Drug ELISA
  • CE Medizinische ELISA-Kits
    Medizinische ELISA-Kits mit dem Handelsnamen ®Lucio-Sero Elisa und ®Lucio-Medical Elisa darunter auch Produkte der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG
  • CE Gynäkologische Schnelltests „IVD zur Eigenanwendung“ gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)
    – ®One Step Urine Pregnancy Test Strip
    – ®felicia hcG midstream Test
    – ®One Step Urine Ovulation Test Strip