Die Idee
Am Anfang steht die Idee zu einem Medizinprodukt, eine Machbarkeitsprüfung und letztlich die Herstellung eines Prototypen mit Gebrauchsanweisung. Bis hierher ist Erfindergeist, Ingenieurskunst und Kreativität von Ärzten, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern gefragt.
Das QM-System
Wenn die Entscheidung fällt, dass sich die Herstellung und der Vertrieb lohnen, sollte ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert werden. Mit der Erfüllung der Norm wird die Konformität mit den Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. den aktuell gültigen EU-Richtlinien nachgewiesen. Weitere Informationen zur ISO 13485 und den Neuerungen der neuesten Fassung 13485:2016 finden Sie hier.
Risikoklasse
Die korrekte Risikoklasse des Medizinprodukts wird identifiziert. Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten finden Sie hier.
In der Medizintechnik ist die Einführung des QM nach ISO 13485 für alle Produkte obligatorisch, außer Medizinprodukte der Klasse I bzw. IVD der Kategorie „andere Produkte“. Sie sollten, selbst wenn Sie nur Klasse I Produkte bzw. „andere“ IVD herstellen, die Etablierung des QM nach ISO 13485 ins Auge fassen! In Zukunft werden mit der Einführung der MDR und IVDR die Risikoeinstufungen verschärft. Genaueres hierzu lesen Sie bitte hier.
ISO 14971 Risikomanagement
Nachdem die Produktidee zu einem funktionierendem und tauglichen Medizinprodukt geführt hat und das QM-System etabliert wurde, werden Risikobewertungen nach der Norm ISO 14971 durchgeführt. Das Risikomanagementsystem wurde vorher im QM-System integriert. Risikoanalysen sind die Grundlage aller Prozesse. Man nennt den Aufbau von Prozessen auf Grundlage von Risikoabschätzungen deshalb auch „risikobasierter Ansatz“!
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
In der nächsten Phase zum marktfähigen Medizinprodukt werden technische und klinische Daten erzeugt und dokumentiert, um die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts nachzuweisen. Hier sind u.a. die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und IVD zu erfüllen. Die grundlegenden Anforderungen sind in den entsprechenden EU-Richtlinien bzw. in der neuen MDR und IVDR festgelegt.
Je nach Risikoklasse und Produkt können die Anforderungen Tests nach Prüfnormen und die Erstellung klinischer Studien beinhalten. Die Gesamtdokumentation und damit der Nachweis der Konformität des Produkts mit den geltenden rechtlichen Anforderungen werden in der technischen Dokumentation festgehalten.
Im nächsten Schritt ist eine Benannte Stelle zu beauftragen, die Konformität der bisherigen Tätigkeiten zu bewerten. Die Benannte Stelle prüft also Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts anhand der technischen Dokumentation. Man nennt diese Prüfung das Konformitätsbewertungsverfahren.
Benannte Stellen
Die benannte Stelle bewertet die Konformität. Nur für Medizinprodukte der Klasse I und IVD der Kategorie „Other Products“, darf das Konformitätsbewertungsverfahren vom herstellenden Unternehmen selbst, d.h. ohne Beteiligung der Benannten Stelle, durchgeführt werden. Eine Liste der Benannten Stellen finden Sie hier.
CE-Kennzeichnung
Nach erfolgreicher Bewertung des Produkts und der Prozesse erstellt die Benannte Stelle ein Richtlinienzertifikat. Auf der Grundlage des Zertifikats darf nun eine Konformitätserklärung erstellt werden und das CE-Zeichen angebracht werden. Das Produkt muss bei der zuständigen Behörde über DIMDI gemeldet werden. Das Produkt darf in Verkehr gebracht werden.
Marktüberwachung
Damit beginnt die Phase der Marktüberwachung. Der Hersteller hat sicherzustellen, geeignete Maßnahmen für die Überwachung des Produkts im Markt zu ergreifen und ein System zur Vigilanz mit einem Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG zu etablieren. Auf der Behördenseite sind die Landesbehörden für die Überwachung der Produkte im Markt und beim Hersteller zuständig. In Vigilanzfällen, also wenn es zu Vorkommnissen mit dem Medizinprodukt kommt, ist das BfarM verantwortlich.
Überwachungsaudits und Rezertifizierung
Die benannten Stellen prüfen in jährlichen Überwachungsaudits sowohl das QM-System als auch die Konformität des Produkts. Alle fünf Jahre läuft das Zertifikat aus und das Medizinprodukt muss rezertifiziert werden. Rezertifizierungsaudits sind dann deutlich umfangreicher als Überwachungsaudits.